采用 Thermo Scientific? iCAP? RQ ICP-MS 可準(zhǔn)確測定微波消解后 藥物樣品中的元素雜質(zhì)含量。所有樣品的制備、測定以及數(shù)據(jù)評估過程均符 合 USP <232>“元素雜質(zhì)-限度”章節(jié)和<233>“元素雜質(zhì)-程序”章節(jié)。
藥物產(chǎn)品中雜質(zhì)現(xiàn)已受到極大關(guān)注，不僅是因為特定污染物的遺傳毒性，還因為污染物可能對藥物穩(wěn)定性和有效期產(chǎn)生的不利影響。這就使監(jiān)測原料到成品的整個制藥過程中的有機和無機雜質(zhì)非常重要。我國在 1905年引入的《美國藥典》（USP）通則<231>，通則里規(guī)定十幾種能與硫化物形成元素共沉淀，將沉淀后的溶液與10 ppm 鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液目視比色法測定。比色法測定的局限性很大（元素特異性，基于對微